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【摘 要】在臨床研究的實際開展過程中，醫療機構通過由多個委員會和相關行政部門構建的受試者保護體系，相互協作，共同實現保護受試者的目標。作者詳細闡述了受試者保護體系內研究者、臨床科室等研究實施的主體，科研處、藥物臨床試驗機構辦公室等行政管理科室，科學審查委員會、倫理委員會等負責臨床研究項目的科學性、倫理性審查的委員會，以及研究藥品管理、生物安全管理、經費合同管理等在內的臨床研究各支持部門的具體工作職責。在醫療機構受試者保護體系的運行管理過程中，需要關注臨床研究的全流程管理和質量控制，持續加強科研倫理的專項教育培訓，注重受試者保護體系內各部門的溝通交流及協作，達到受試者保護體系持續質量改進的目標。
【關鍵詞】受試者保護 臨床研究 倫理審查 持續質量改進 流程管理
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